EKOBISNIS.COM: Daewoong Pharmaceutical Indonesia mengumumkan bahwa obat inovatif Fexuprazan 40 mg yang dikembangkan secara mandiri telah resmi memperoleh izin edar dari BPOM. Obat tersebut disetujui untuk indikasi pengobatan esofagitis erosif (erosive esophagitis/EE).
Terapi Inovatif P-CAB untuk Esofagitis Erosif
Selama ini, terapi lini pertama untuk penyakit gastroesophageal reflux disease (GERD) di Indonesia masih didominasi oleh proton pump inhibitor (PPI). Namun, PPI memiliki sejumlah keterbatasan, antara lain onset kerja yang relatif lambat, kebutuhan konsumsi sebelum makan, variasi respons antar individu, serta keterbatasan durasi efek dalam mengendalikan sekresi asam lambung, khususnya pada malam hari.
Sebagai alternatif generasi baru, Fexuprazan hadir dengan mekanisme P-CAB (Potassium-Competitive Acid Blocker) yang bekerja langsung menghambat pompa proton tanpa memerlukan aktivasi oleh asam. Mekanisme ini memungkinkan obat bekerja cepat sejak dosis pertama serta efektif meredakan gejala siang dan malam hari.
Selain itu, Fexuprazan memiliki ketergantungan rendah terhadap enzim CYP2C19, sehingga dapat meminimalkan potensi interaksi obat dan mengurangi variasi efektivitas antar pasien. Obat ini juga dapat dikonsumsi satu kali sehari tanpa bergantung pada waktu makan, sehingga meningkatkan kenyamanan pasien.
Penguatan Bukti Klinis dan Kolaborasi Riset
Daewoong Pharmaceutical Indonesia menegaskan komitmennya untuk membangun ekosistem terapi berbasis bukti ilmiah melalui kolaborasi dengan tenaga medis di Indonesia.
Sebagai bagian dari strategi tersebut, perusahaan berencana mengajukan uji klinis fase 3 multi-negara kepada BPOM untuk memperluas indikasi Fexuprazan di Korea Selatan dan Indonesia. Data klinis yang dikumpulkan diharapkan dapat mencerminkan karakteristik pasien lokal sehingga mendukung praktik medis yang lebih relevan.
Komitmen ini juga didukung oleh Indonesian Investigator-Initiated Trial (IIT) pada pasien GERD di tiga rumah sakit rujukan di Jakarta, yakni RS Universitas Indonesia (RSUI), RSI Cempaka Putih, dan RS Menteng Mitra Afia (RSMMA). Studi yang melibatkan 134 pasien tersebut menunjukkan bahwa Fexuprazan 40 mg memiliki efektivitas non-inferior dibandingkan esomeprazole 40 mg, dengan keunggulan pada kecepatan perbaikan gejala serta peningkatan outcome yang dilaporkan pasien.
Apresiasi terhadap Regulasi Indonesia
Baik In Hyun, Executive Director Indonesia Business Division Daewoong, menyampaikan apresiasi atas persetujuan BPOM.
“Persetujuan di Indonesia ini menjadi tonggak penting karena memungkinkan kami menghadirkan opsi terapi baru bagi pasien,” ujarnya.
Ia juga menilai proses evaluasi BPOM mencerminkan standar regulator kelas dunia. Lebih lanjut, Daewoong menegaskan komitmennya untuk memperluas penelitian klinis dan kerja sama akademik di Indonesia.
Potensi Pasar Terapi Penyakit Lambung
Dengan populasi sekitar 280 juta jiwa, Indonesia menjadi salah satu pasar terbesar untuk terapi penyakit lambung di Asia Tenggara. Berdasarkan data IQVIA, pasar obat antiulkus di Indonesia mencapai sekitar Rp2,4 triliun pada 2024 dan diproyeksikan tumbuh sekitar 6% per tahun.
Saat ini, Fexuprazan telah menjangkau 30 negara melalui kontrak ekspor dan telah memperoleh persetujuan di 16 negara, termasuk Tiongkok dan Indonesia, yang mempercepat ekspansi globalnya.***(Foto: Ekobisnis.com/Dok Daewoong)
